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21CC腫瘤情報(第34期): “K藥”全年銷售額超209億美元;恒瑞、石藥接連License out

2023-02-14 20:17:22

一、新藥(新適應癥/技術)獲批

20款國產腫瘤創新藥有望于2023年獲批上市

據制藥網統計,2023年預計將有20款國產1類腫瘤新藥獲批上市,值得期待。


(資料圖)

具體來看,2023年有望上市的20款1類新藥包括傳奇生物用于多發性骨髓瘤的西達基奧侖賽注射液、何源生物的抗腫瘤藥赫基侖賽注射液、科濟制藥&華東醫藥用于多發性骨髓瘤的澤沃基奧侖賽注射液、澤璟生物用于非小細胞肺癌的鹽酸杰克替尼片等。

從適應癥來看,這20款1類新藥的適應癥主要涵蓋多發性骨髓瘤、非小細胞肺癌等熱門領域。在即將上市的新藥中,含非小細胞肺癌適應癥的新藥有10余個,包括澤璟生物的鹽酸杰克替尼片、齊魯制藥的依魯奧克片、奧賽康的ASK120067片、艾森藥業的馬來酸艾維替尼膠囊、貝達藥業的甲磺酸貝福替尼膠囊等,靶點集中于c-Met、ROS、ALK、EGFR等賽道。隨著更多非小細胞肺癌新藥上市,將給患者帶來更多治療選擇。

二、研發/臨床/市場進展

百時施貴寶:CAR-T癌癥療法關鍵3期試驗達主要終點

2月12日,百時美施貴寶與2seventy bio共同宣布其CAR-T療法Abecma(idecabtagene vicleucel)的一項關鍵3期試驗積極結果。分析顯示,與標準療法相較,Abecma能延長復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者的無進展生存期(PFS)達3倍,并降低一半以上的疾病進展或死亡風險。根據介紹,Abecma在隨機3期試驗中顯示,在此類患者群中與標準療法相較具優效性。詳細數據會在歐洲血液和骨髓移植學會(EBMT)與歐洲血液病(EHA)聯合舉辦的第五屆歐洲CAR-T會議中公布,并同時發布于《新英格蘭醫學雜志》中。

艾伯維2023年有望獲得4項監管批準

2月10日,艾伯維(AbbVie)公司公布2022年第四季度財報,預計在2023年將獲得4項監管批準,并且遞交5項監管申請。其中在癌癥領域,艾伯維與Genmab聯合開發,靶向CD20/CD3的雙特異性抗體epcoritamab用于治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)的生物制品許可申請(BLA)已經獲得FDA授予的優先審評資格。在臨床1/2期試驗中,它達到63%的總緩解率和39%的完全緩解率。

奧布替尼針對CLL/SLL的II期研究結果公布

2月7日,根據諾誠健華官微信息,《美國血液學雜志》近日發表布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼(產品名:宜諾凱?)治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的臨床II期研究結果。

此項臨床研究共入組了80例患者,研究結果表明,IRC評估的總緩解率(ORR)為92.5%,完全緩解率(CR)為21.3%。研究者評估的ORR 和CR分別為 93.8%和26.3% 。中位無進展生存期(PFS)尚未達到,30個月PFS率和總生存率(OS)分別為70.9%和81.3%。此外,奧布替尼還對預后風險高的患者有顯著療效:del(17p)或TP53突變患者、del(11q)患者和未突變免疫球蛋白重鏈可變區基因(IGHV)患者的ORR分別為100%、94.7%和93.9%。

奧布替尼治療復發/難治性CLL/SLL患者顯示了快速和持續的療效,首次反應的中位時間為 1.9 個月。療效隨著治療時間的增加而持續提高。在中位隨訪8.7個月到32.3個月時候,完全緩解率(CR/CRi)從3.8%提高到21.3%,總緩解率(ORR)從88.8%提高到92.5%。

邁威生物注射用實體瘤藥物臨床試驗申請獲受理

2月6日,邁威生物發布公告,注射用9MW2921的臨床試驗申請獲國家藥監局受理。

9MW2921是邁威生物基于新型抗體偶聯技術平臺IDDCTM開發的新一代抗體偶聯藥物分子(ADC分子),用于治療實體瘤。該藥由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷(TOP1i)共同組合而成,具有完全自主知識產權。9MW2921注射入體內后,可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精準殺傷。

注射用9MW2921具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產業化放大等藥學特點。體內藥效研究表明,9MW2921顯示出更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中,9MW2921的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。

三、腫瘤投融資與企業動態

Nectin Therapeutics公司與默沙東達成合作

2月8日,Nectin Therapeutics公司宣布與默沙東(MSD)達成臨床試驗合作協議,將共同評估抗PVR抗體NTX1088與抗PD-1抗體Keytruda聯用,治療局部晚期和轉移性實體瘤患者的療效和安全性。

Nectin Therapeutics公司的主打在研療法NTX1088是一款潛在“first-in-class”、靶向PVR(CD155)的單克隆抗體。PVR在多種實體瘤中過度表達,包括肺癌、結直腸癌、肝癌、乳腺癌、胃癌等。PVR的高度表達與患者預后不良和PD-1/PD-L1抑制劑耐藥性相關。NTX1088的1期臨床試驗已于去年11月啟動,該研究將評估其作為單藥或與Keytruda聯用的效果,主要目標為通過劑量遞增評估安全性和耐受性,以及確定2期臨床推薦劑量。

默沙東2022年銷售額593億美元,同比增長22%

2月7日,據默沙東中國官微消息,默沙東2022年全年銷售額593億美元,同比增長22%。其中,可瑞達(帕博利珠單抗)全年銷售額超209億美元,同比增長22%。佳達修(四價/九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母))全年銷售額近69億美元,同比增長22%??剐鹿诳诜幚款DZ拉韋膠囊全年銷售額近57億美元。

默沙東財報顯示,2022年中國全年銷售額為51億美元,同比增長20%,全球銷售額占比9.8%,中國是除美國外默沙東全球第二大市場。默沙東2022年全年研發支出為135億美元。默沙東預估2023年全年銷售額將達572億-587億美元。

宜明昂科擬港股上市申請獲批

近日,宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司擬在港交所發行H股上市的申請,已獲得中國證監會的核準批復。

宜明昂科來自上海張江,成立于2015年,作為一家以科研為導向的生物技術公司,致力于開發新一代腫瘤免疫療法,為全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進行系統性利用的生物技術公司。公司已開發出包含十多款創新候選藥物的管線、7個正在進行的臨床研究項目。根據弗若斯特沙利文的資料,在全球多個開發CD47靶向分子的藥物研發企業中,宜明昂科是僅有的兩家在單藥治療臨床試驗中觀察到完全緩解(CR)并具有良好耐受安全性的公司之一。

復融生物完成超億元A輪私募融資

近日,腫瘤免疫創新生物藥研發商復融生物宣布完成超億元A輪私募融資,本輪融資由普華資本領投,人合資本、方富創投、蘇高新創投、蘇高新科創天使、黃埔醫藥基金跟投,老股東凱風創投繼續加持,浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

復融生物是一家以合成免疫學為技術驅動、聚焦細胞因子等蛋白藥物開發的創新型研發企業。公司背靠國際知名蛋白藥物發現實驗室,創始團隊具備深厚的科研轉化能力,公司打造了整合式合成免疫技術體系,衍生出F-body長效化技術平臺、人工合成新型細胞因子平臺等。領跑管線FL115(IL-15)臨床前數據在安全性和療效方面顯著優于領域中代表產品。

四、21CC一周觀點

恒瑞、石藥接連License out:本土企業海外授權合作出現哪些變化?

恒瑞醫藥近日發布公告稱,將公司自主研發的抗腫瘤創新藥EZH2(zeste基因增強子同源物2)抑制劑SHR2554在大中華區以外的全球范圍內開發、生產及商業化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司(以下簡稱“Treeline”)。根據協議條款,恒瑞醫藥將收取1100萬美元的首付款,并有權收取最多6.95億美元的潛在開發及銷售里程碑付款等。據21世紀經濟報道記者了解,恒瑞醫藥此前已成功將卡瑞利珠單抗、SHR0302等具有自主知識產權的創新藥對外許可給美國、韓國醫藥公司。

在恒瑞海外授權消息發布后不久(13日),石藥集團也發布公告稱,旗下子公司石藥巨石生物已與Corbus Pharmaceuticals訂立獨家授權協議,將重組人源化抗Nectin-4抗體藥物偶聯物SYS6002在美國、歐盟國家等地的開發及商業化獨家授權給Corbus.根據協議,合同總金額高達6.925億美元。

有創新藥企高管對21世紀經濟報道記者表示,作為公司license out的產品,與國外企業達成商業合作后,并非與產品進行“一刀切”,依舊會存在一定比例的商業化利益分割。如此,通過license out的回流資金反哺公司后續的自主研發項目。而在后續臨床階段的產品項目選擇上,也需要以在license out項目與合作伙伴溝通得到的經驗進一步進行公司產品管線規范布局與調整,有側重性的進行戰略布局。

這也是license out的重要特點之一。通過與海外藥企的合作,本土藥企既能在研發端實現優勢互補、降低新藥研發風險,又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網絡,使國產創新藥更快地打入國際市場,并獲得豐厚的現金流回報。

PD-1賽道沖出200億美元“藥王”,留給后來者的機會還有多大?

根據默沙東財報,2022年Keytruda(K藥)銷售業績創下歷史新高,完成全年209.37億美元的營收,同比增長22%,已經打破修美樂“Humira于2021年創造的206.96億美元的銷售記錄,有望將蟬聯全球”藥王10年之久的修美樂拉下馬。另據百時美施貴寶財報,2022年,Opdivo(O藥)實現銷售收入82.49億美元,同比增長10%。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道表示,從最初十幾萬美元的年治療費用到如今經醫保報銷后的“萬元時代”,PD-1已陷入“內卷”,開始向差異化的方向發展。PD-1的風云變化顯示,創新藥熱門通路已上市藥物與在研項目將在未來形成激烈競爭,藥企必須聚焦更多未被滿足的適應癥領域,及時布局真正擅長的細分新賽道。

IQVIA分析認為,PD-1/PD-L1市場動態趨勢取決于如下四個方面,這四個方面同時也為后來者和新進入者帶來了障礙:

一是,多適應癥。鑒于其“普適”的作用機制,PD-1/PD-L1抑制劑“一個藥相當于多個管線”。為了充分挖掘其商業潛力,迅速擴展適應癥并進行適應癥的戰略布局是成功的關鍵。

二是,生物標志物對于復雜的PD-1/PD-L1治療至關重要,因此檢查點抑制劑的成功與生物標志物的創新、常規臨床實踐中的采用和測試率有著密不可分的關系。

三是,市場成熟度。PD-1/PD-L1抑制劑既可單用也可聯用,隨著其越來越多地與其他癌癥療法組合使用,市場競爭日益激烈,需要應對的復雜情況日漸增多,而機會也開始分化。

四是,Keytruda占主導地位。盡管市場競爭日益激烈,但Keytruda仍牢牢占據主導地位,2021年其市場份額為54%。在目前的競爭格局中,領先品牌的地位仍然在很大程度上反映了市場進入的順序。

(文章來源:21世紀經濟報道)

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